BRASÍLIA
A Anvisa recebeu a solicitação da Pfizer para incluir a faixa etária de cinco a 11 anos na indicação da sua vacina Comirnaty contra a Covid-19. O pedido deu entrada na Agência na última sexta-feira, dia 12.
De acordo com o pedido da Pfizer, a dosagem da vacina para a faixa etária será ajustada e menor do que a utilizada por maiores de 12 anos. Dessa forma, a proposta é ter frascos diferentes, com dosagem específica para cada grupo (maiores ou menores de 12 anos). E, de acordo com a empresa, os frascos serão diferenciados pela cor.
A análise técnica será feita pela Anvisa de forma rigorosa e com toda a cautela necessária para a inclusão deste público específico. O prazo de avaliação da solicitação pela Agência é de até 30 dias.
A vacina da Pfizer está registrada no Brasil desde 23 de fevereiro deste ano. O registro inicial contemplou pessoas com mais de 16 anos. No dia 11 de junho, a Anvisa autorizou a inclusão da faixa etária de 12 a 15 anos.
Como é a análise
A solicitação de inclusão de uma nova faixa etária, ou seja, uma nova indicação na bula, deve ser feita pelo laboratório desenvolvedor da vacina. Para incluir novos públicos na indicação de uma bula, o laboratório precisa conduzir e apresentar estudos que demonstrem a relação de segurança e eficácia da vacina para a nova faixa etária.
No caso de vacinas para o público infantil, alguns dos principais pontos de atenção da Anvisa se referem aos dados de segurança e eventos adversos identificados, ajuste de dosagem da vacina, fatores específicos dos organismos das crianças em fase de desenvolvimento, entre outros.
